Medicinal product Specialist

　≪募集要項・本ポジションの魅力≫
　　●より医療社会が従事するべく、海外のメディカルスキルを日本市場に促進する。
　　●2022年４月日本法人設立の米国大手CRO企業。
　　●グローバルなチームに所属し、業界に長年活躍する経験豊富な人材とスキルを活かせる。
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　ポジション　Medicinal product Specialist

• PMDA への CPP 要求の申請および GMP コンプライアンス検査の申請 (必要な場合) を処理。
• GMP 証明書をタイムリーに取得するために、割り当てられた利害関係者および CMO サイトと調整。
• PMDA への GMP 要求の申請および GMP コンプライアンス検査の申請 (必要な場合) を処理。
• ML (製造ライセンス) 証明書をタイムリーに取得するために、割り当てられた利害関係者および CMO サイトと調整。
• PMDA への製造ライセンス要求の申請を処理。
• レター (LOA またはステートメント)、宣言およびステートメント、内容の確認 (必要な場合)、署名者へのプロセス要求、および公証、合法化、またはアポスティーユ (必要な場合) のプロセスを取得するために、関係する クライアントと調整。
• PSS 証明書ツールで要求注文を受信。
• CMO サイトまたは PMDA から証明書を受け取り、要求者に送信。
• 主要なパフォーマンスを示す定期的なコミュニケーション用のダッシュボードを準備。

応募必要条件

• 口頭および書面でのコミュニケーション能力と、簡潔かつ論理的な方法で問題を伝える能力を実証。
• 法的文書の徹底的な理解
• 規制当局または他の企業との書面によるコミュニケーションの経験年数と頻度
• 日本の PMDA HA 申請および COPP、GMP、ML の申請を扱った経験があること。
• 理科または関連分野の学士号または修士号を持ち、5 年以上の経験があることが望ましい。