クイーン カジノ おすすめ ゲーム機能リーダー / Regulatory Leader

【求人No NJB2057148】
仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後におけるクイーン カジノ おすすめ ゲーム戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Description of work:
As for products development in Oncology Neuroscience Immunology and other disease areaクイーン カジノ おすすめ ゲームnd other novel modalities:
To provide regulatory strategieクイーン カジノ おすすめ ゲームnd lead negotiation with health authorities （PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea） through development phase to post approval phase;
To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towardクイーン カジノ おすすめ ゲームpproval by leading NDA filing team consist of related function members （CMC/non clin/Clinical/Safety）;
To work and collaborate with Roche global regulatory leader and Chugai affiliates.

【所属部署】
プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット（PLU）

求める経験：
・5年以上のクイーン カジノ おすすめ ゲーム経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外クイーン カジノ おすすめ ゲーム対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内のクイーン カジノ おすすめ ゲーム規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、クイーン カジノ おすすめ ゲーム課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格（TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

Desired experience:
・A minimum 5 years regulatory affairs experience
・Experience working with cross functional project team
・Experience working with global regulatory activities （e.g. IND/CTA/HA meetings in US EU and/or Asia） is highly preferred


Desired skills/knowledge/abilities:
・Strong knowledge of Japanese regulations/guidelines （including ICH GL）
・Ability of Problem Solving Approach including assessing situations from multifaceted viewpoints extracting regulatory problems/challengeクイーン カジノ おすすめ ゲームnd proposing solutionクイーン カジノ おすすめ ゲームnd risk mitigation plan.
・Management capability to establihsh relationship and proceed project across multi functional members
・Ability of negotiation skill based on scientific discussion.
・Fluent in Japanese language skills including reading writing strategic thinking and communication

Desired competencies:
・Achieve strategic goal emphasizing cross functional cooperation.
Self learning attitude to deepen understanding and knowledge with curiosity.
Self motivated attitude to work independently and passionately addressing difficulties.

Desired Qualification：
TOIEC score over 730 points