成田工場 クイーン カジノ 銀行 振込エンジニア/Senior Validation Engineer SME （Sterilization…

【求人No NJB2160354】
【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌クイーン カジノ 銀行 振込業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムクイーン カジノ 銀行 振込業務の実行も含みます。）

滅菌工程を評価し、クイーン カジノ 銀行 振込トする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、クイーン カジノ 銀行 振込作業の調整、クイーン カジノ 銀行 振込の実施、最終報告書の作成、またクイーン カジノ 銀行 振込マスタープラン及び最終クイーン カジノ 銀行 振込パッケージの作成が含まれ、導入時と再クイーン カジノ 銀行 振込の両方の責任を有します。
滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再クイーン カジノ 銀行 振込の両方の責任を有します。
滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするクイーン カジノ 銀行 振込文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌クイーン カジノ 銀行 振込の実施経験（最低8年以上）
クイーン カジノ 銀行 振込文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びクイーン カジノ 銀行 振込の実行経験（最低8年以上）
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低10年以上）
製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。


【希望要件】

製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
工学または科学の分野における学士号
マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄クイーン カジノ 銀行 振込、滅菌クイーン カジノ 銀行 振込、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムクイーン カジノ 銀行 振込の経験
製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム（Allen Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど）に関する知識、経験
国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）